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EMA erkennt PSSD an

Eine Sammlung von Artikeln, die über wissenschaftliche, politische und wirtschaftliche Hintergründe der Behandlung von seelischen Leiden mit Psychopharmaka berichten.
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carlotta
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EMA erkennt PSSD an

Beitrag von carlotta » Dienstag, 11.06.19, 19:10

Hallo,

die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bzw. Zulassungsbehörde hat kürzlich anerkannt, dass PSSD auch nach Absetzen eines SSRI/SNRI fortbestehen kann (siehe Link zum Dokument des Pharmakovigilanz-Ausschusses PRAC).

Ein Hinweis im Beipackzettel ist damit empfohlen/gefordert.

Das haben wir dem unermüdlichen Einsatz von David Healy und seiner RxISK-Initiative zu verdanken, die eine Petition zum Thema auf den Weg gebracht sowie fleißig Betroffenenberichte gesammelt und eingereicht hatte.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... dium=email
(siehe S. 5 des Dokuments)

Zusätzlich im verlinkten Dokument:
  • ein Hinweis auf mikroskopische Colitis als UAW von Pantoprazol (S. 4) sowie
  • ein Hinweis auf Makuladegeneration als UAW von Sertralin (S. 6)
Liebe Grüße
Carlotta
Zuletzt geändert von Annanas am Sonntag, 16.06.19, 15:56, insgesamt 1-mal geändert.
Grund: Titel angepaßt/korrigiert
"For the illicit drugs, we call this process addiction. For the prescribed medications, we call this process therapeutic." (Robert Whitaker)


"We need to stop harming each other in the false name of medicine." (Monica Cassani)

Wort
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Re: EMA erkennt PSSD auch nach Absetzen von SSRI/SNRI an

Beitrag von Wort » Samstag, 15.06.19, 23:35

Ich möchte etwas korrigieren:
PSSD heißt Post-SSRI Sexual Dysfunction, nicht Persistent Sexual Dysfunction. Der Begriff PSSD bezieht sich also auf die Zeit nach dem Absetzen des jeweiligen SSRIs. Die Formulierung "auch nach dem Absetzen" macht deshalb keinen Sinn, "EMA erkennt PSSD an" wäre eine bessere Überschrift.

carlotta
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Re: EMA erkennt PSSD auch nach Absetzen von SSRI/SNRI an

Beitrag von carlotta » Sonntag, 16.06.19, 15:07

Hallo Wort,

ja, das stimmt. Kann den Titel jetzt leider nicht mehr ändern.

Eigentlich wollte ich wohl ausdrücken, dass sexuelle Dysfunktionen unter SSRI/SNRI schon vorher gelistet waren als UAW, aber jetzt das Weiterbestehen nach dem Absetzen anerkannt ist.

Nicht ganz klar ist nämlich, ob PSSD auch direkt als Entzugssymptom gewertet wird, das mit dem Absetzen einsetzt. Für mich klingt es laut der Beschreibung im Dokument so, dass man davon ausgeht, dass es unter der Einnahme bereits eingesetzt hat, aber eben mit dem Absetzen nicht aufhört bzw. weiterbesteht.

Aber zumindest ist es ein Schritt in die richtige Richtung.

Liebe Grüße
Carlotta
"For the illicit drugs, we call this process addiction. For the prescribed medications, we call this process therapeutic." (Robert Whitaker)


"We need to stop harming each other in the false name of medicine." (Monica Cassani)

Annanas
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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Annanas » Sonntag, 16.06.19, 15:58

Hallo Carlotta :) u Wort :) -
habe den Titel geändert, lG Anna

Wort
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Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von SSRIs

Beitrag von Wort » Dienstag, 18.06.19, 15:03

Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
(SNRI)2; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI)3 4 – Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach
Absetzen von Arzneimitteln


Recommendation
Having considered the available evidence from EudraVigilance, literature, social media and cumulative
reviews provided by MAHs for duloxetine, fluoxetine (Eli Lilly), citalopram, vortioxetine, escitalopram
(Lundbeck), fluvoxamine (Mylan), sertraline, desvenlafaxine (Pfizer), paroxetine (GSK), venlafaxine
(Almirall), milnacipram (Pierre Fabre) and clomipramine (Alfasigma) the PRAC has agreed that all
MAHs of products containing citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline
(Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)) and all MAHs of products containing duloxetine,
venlafaxine, desvenlafaxine, milnacipram (Serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
should submit a variation within 2 months4
, to amend the product information as described below (new
text underlined):

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sexuelle Funktionsstörung
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
(SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es
wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der
Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.


Packungsbeilage
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Arzneimittel wie [Phantasiebezeichnung] (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.



2 Desvenlafaxin; Duloxetin; Milnacipran; Venlafaxin
3 Citalopram; Escitalopram; Fluoxetin; Fluvoxamin; Paroxetin; Sertralin
4 Clomipramin und Vortioxetin waren Bestandteil der Signalbewertung, sind jedoch nicht von der Empfehlung zur
Aktualisierung der Produktinformation betroffen.
Der erste Teil ist aus dem englischen Dokument https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... ing_en.pdf , der zweite aus dem deutschen Dokument https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... rac_de.pdf. An einer Stelle hab ich die Zahl der Fußnote angepasst, da das deutsche Dokument andere Zahlen für die Fußnoten gewählt hat. Hier gibt es weitere Informationen https://rxisk.org/ema-acknowledges-pers ... ris-snris/

Der Begriff "PSSD" an sich wurde also nicht von der EMA anerkannt. Eigentlich ist PSSD auch mehr als eine persistierende sexuelle Funktionsstörung nach dem Absetzen, da viele an weiteren, zusätzlichen Symptomen leiden wie z.B. Verminderung der Gefühle. David Healys Petition hat sich auf die sexuellen Störungen von PSSD beschränkt.

Murmeline
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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Murmeline » Mittwoch, 19.06.19, 8:53

Erfahrung mit Psychopharmaka (Citalopram, langjährig Venlafaxin und kurzzeitig Quetiapin), seit Sommer 2012 abgesetzt
Hinweis: Das Team sorgt für die Rahmenbedingungen im Forum und organisiert den Austausch. Ansonsten sind wir selbst Betroffene und geben vor allem Erfahrungswerte weiter, die sich aus unserer eigenen Geschichte und aus Erfahrungen anderer ergeben haben.

Dein Behandler nimmt Absetzproblematik nicht ernst? Das geht anderen auch so, siehe hier
Einer Deiner Ärzte erkennt Probleme mit Psychopharmaka an? Dann berichte doch hier

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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Wort » Freitag, 05.07.19, 20:50

Ausführlichere Version veröffentlicht:
https://www.arznei-telegramm.de/html/ht ... 907064_02k

Übrigens hatte die EMA den Begriff PSSD im September 2018 erwähnt:
https://www.ema.europa.eu/documents/min ... 018_en.pdf

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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Wort » Sonntag, 04.08.19, 20:58

Deutsche Apotheker Zeitung hat auch darüber berichtet. Kann man ohne Abonnement jedoch nicht lesen:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... i-und-snri

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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Jamie » Montag, 05.08.19, 21:19

Hallo wort, :)

kannst du vielleicht paraphrasieren, was die Kernaussagen waren?
Oder ist das zu umfangreich?

Viele Grüße, Jamie

-----------
signatur wegen kurztext abgekoppelt

bbraham
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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von bbraham » Freitag, 09.08.19, 21:33

Ein weiterer wichtiger Schritt!

Ich leide selber seit 4 Monaten an PSSD.

@Wort, ich wollte fragen, ob bei dir sich irgendeine Besserung eingestellt hat?

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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Wort » Montag, 26.08.19, 17:45

Artikel vom Tages-Anzeiger dazu (kann man jedoch nur mit Abonnement lesen): https://www.tagesanzeiger.ch/wissen/med ... y/18925342

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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Wort » Dienstag, 27.08.19, 15:16

ZDF Artikel inklusive Video von "Volle Kanne"
https://www.zdf.de/nachrichten/heute/fr ... a-100.html

Interessant ist diese Aussage aus dem Artikel:
Auf Nachfrage teilt die EMA mit, dass sie in der Vergangenheit die Studien geprüft habe, aber bis dahin "die Datenlage nicht eindeutig" gewesen sei. Neueste Forschungen und Hinweise aus der Wissenschaft wären nun Anlass, die Produktinformationen ändern zu lassen, um Risiken zu minimieren.
Also ich kenne ja die Literatur und da hat sich meiner Meinung nach bezüglich der Eindeutigkeit seit 2015 kaum was getan. Und seit 2011 steht das übrigens schon in der amerikanischen Fachinformation von Fluoxetin drin. Die EMA hat dann aber doch zum Glück reagiert. Gäbe es die EMA nicht, könnte man hundert Jahre warten bis das Bfarm reagiert hätte.

Wort
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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Wort » Dienstag, 27.08.19, 22:09

Hier noch ein ausführlicheres (das "Experteninterview" ist unterhalb als zusätzliches Video aufrufbar) Video mit Stellungnahme vom Bfarm: https://www.zdf.de/politik/frontal-21/n ... a-100.html

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Re: EMA erkennt PSSD an

Beitrag von Wort » Donnerstag, 29.08.19, 15:59


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