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Achtung! Paroxetin für Minderjährige verboten

Eine Sammlung von Artikeln, die über wissenschaftliche, politische und wirtschaftliche Hintergründe der Behandlung von seelischen Leiden mit Psychopharmaka berichten.
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Oliver
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Achtung! Paroxetin für Minderjährige verboten

Beitrag von Oliver » Montag, 25.10.04, 0:02

Paroxetin: Als Antidepressivum bei unter 18-Jährigen jetzt kontraindiziert

Quelle: http://www.bfarm.de/cln_042/nn_421158/D ... __nnn=true
BfArM hat geschrieben: Arzneimittelschnellinformationen
Paroxetin: Als Antidepressivum bei unter 18-Jährigen jetzt kontraindiziert


Paroxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und in Deutschland für folgende Indikationen zugelassen: Depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, soziale Phobie, posttraumatische Belastungsstörung sowie Zwangsstörung.
Der britischen MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) wurden Ende Mai 2003 Studienergebnisse dreier randomisierter, doppelblinder, Plazebo-kontrollierter klinischer Prüfungen an Kindern und Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) vorgelegt. Die wichtigsten Ergebnisse der Studien zu depressiven Erkrankungen in der Altersgruppe unter 18 Jahren lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:
- die Suizidalität (Suizidgedanken und Suizidversuche) war erhöht (3,7% unter Paroxetin gegenüber 2,5% unter Placebo);
- der Wirksamkeitsnachweis für Paroxetin im Vergleich zu Placebo konnte - nicht geführt werden;
- auch wenn die Paroxetin-Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin gegenüber Placebo noch häufiger Absetzphänomene, darunter emotionale Labilität (einschließlich selbstschädigenden Verhaltens, suizidaler Gedanken und Suizidversuchen), beobachtet.
In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass Suizidalität ein häufiges Symptom depressiver Erkrankungen darstellt. So befassen sich 80 bis 90% depressiver Patienten im Laufe ihrer Erkrankung mit suizidalen Gedanken. Es besteht ein allgemeiner Konsens, dass durch die Behandlung mit Antidepressiva der Krankheitsverlauf positiv beeinflusst werden kann, und in der Regel bessert sich im Rahmen der allgemeinen depressiven Symptomatik auch das Symptom Suizidalität. Nicht ausgeschlossen werden kann aber, dass es eine kleine Subgruppe depressiv Erkrankter geben könnte, bei denen sich eine bestehende Suizidalität verschlimmert oder diese sogar durch Antidepressiva ausgelöst wird, auch wenn sich in der großen Mehrzahl der Patienten die Suizidalität besserte. Grundsätzlich stellt sich in diesem Fall bei Auftreten von Suizidalität die Frage nach dem Kausalzusammenhang, und zwar, ob diese im Rahmen der Grunderkrankung oder als Folge der Anwendung eines Antidepressivums eingetreten ist.
Auf der Basis der vorgelegten Studienergebnisse haben das britische CSM (Committee on Safety of Medicines), die MHRA sowie das BfArM und andere europäische Arzneimittelbehörden in einem ersten Schritt das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Paroxetin in der Behandlung depressiv erkrankter Kinder und Jugendlicher als negativ beurteilt.
Der Inhaber der Originalzulassung hat mit einer Änderungsanzeige die Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren als Kontraindikation in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen. Auf die erhöhte Suizidalität, den fehlenden Wirksamkeitsnachweis sowie die häufiger auftretenden Absetzphänomene in dieser Altersgruppe wird jetzt in den Abschnitten "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen" hingewiesen. Die Zulassungsinhaber für weitere Paroxetin-haltige Arzneimittel (Generika) werden gleiche Änderungen ihrer Zulassungen vornehmen.
Die neuen Erkenntnisse zu möglicherweise erhöhter Suizidalität unter SSRI auch bei Erwachsenen waren Anlass, in der EU ein Risikobewertungsverfahren durchzuführen, in dem die Indikationen von Paroxetin in allen Altersgruppen und die möglicherweise erhöhte Suizidalität sowie die beschriebenen Absetzphänomene einer Nutzen-Schaden-Bewertung unterzogen werden. Diese Bewertung ist noch nicht abgeschlossen.
Das BfArM hat dazu ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um eventuell notwendig werdende weitere Maßnahmen zur Risikominderung national umsetzen zu können.
Das BfArM macht auf diese neuen Erkenntnisse und die Zulassungsänderungen aufmerksam. Verschreibende Ärzte, insbesondere Kinder- und Jugend-Psychiater, sollten ihre Erfahrungen und die der Patienten mit einer Paroxetin-Therapie - vor allem zu unerwünschten Wirkungen - dem BfArM mitteilen.

Ergänzende Informationen
Waechter, F.: Paroxetine must not be given to patients under 18. BMJ, Vol. 326, S. 1282 (2003)
SSRIs: suicide risk and withdrawal [Editorial]. Lancet, Vol. 361, S. 1999 (2003)
Paroxetin - Unfavourable risk benefit ratio in children and adolescents. WHO Pharmaceuticals Newsletter, No. 4, S. 2 (2003)
Oransky, I.: FDA questions antidepressant safety for children. Lancet, Vol. 362, S. 1558 (2003)
Paroxetin - Nicht für unter 18-Jährige. "Sicherer Verordnen", 138. Folge. Rheinisches Ärzteblatt, Heft 10, S. 10 (2003)
Websites der für Arzneimittelüberwachung bzw. Arzneimittelsicherheit zuständigen Behörden, insbesondere
http://medicines.mhra.gov.uk/aboutagenc ... smhome.htm
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/mdd.htm ,
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/paxil
Quelle: http://www.akdae.de/49/AeltereAusgaben/ ... 4_049.html
Artikel von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärztekammer hat geschrieben: Newsletter 2004-049 vom 12.03.2004

Paroxetin zur Behandlung depressiver Erkrankungen bei unter 18-jährigen kontraindiziert

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einer Arzneimittelschnellinformation (ASI) vom 18.02.2004 (ASI) auf eine Änderung der Zulassung Paroxetin-haltiger Arzneimittel hin. Der Inhaber der Originalzulassung hat mit einer Änderungsanzeige die Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren als Kontraindikation in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen. Außerdem wird in den Abschnitten "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen" auf die erhöhte Suizidalität, den fehlenden Wirksamkeitsnachweis sowie die häufiger auftretenden Absetzphänomene in dieser Altersgruppe hingewiesen. Auch die Hersteller Paroxetin-haltiger Generika werden gleiche Änderungen ihrer Zulassungen vornehmen.
Der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) wurden im Mai letzten Jahres Ergebnisse dreier randomisierter, doppelblinder, plazebokontrollierter klinischer Prüfungen an Kindern und Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen vorgelegt, die u. a. eine erhöhte Suizidalität von Paroxetin gegenüber Plazebo (3,7 % vs 2,5 %) zeigten. Der Verdacht, dass möglicherweise gerade selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) eine Suizidalität bei Patienten -- und nicht nur bei Kindern und Jugendlichen -- auslösen und verstärken können, ist wiederholt geäußert worden. Die AkdÄ hatte bereits in einem Newsletter 2003-044 vom 16.12.2003 (Newsletter) begrüßt, dass die neuen Erkenntnisse durch die bekannt gewordenen Beobachtungen zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von SSRI bei den Arzneimittelbehörden führen werden. Das auf europäischer Ebene eingeleitete Risikobewertungsverfahren, in dem die Indikationen von Paroxetin in allen Altersgruppen und die möglicherweise erhöhte Suizidalität sowie die beschriebenen Absetzphänomene einer Nutzen-Schaden-Bewertung unterzogen werden, ist noch nicht abgeschlossen. Das BfArM hat dazu ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um eventuell notwendig werdende weitere Maßnahmen zur Risikominderung national umsetzen zu können.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bittet freundlich um Beachtung der Zulassungsänderungen und appelliert an verschreibende Ärzte, insbesondere Kinder- und Jugendpsychiater, der AkdÄ ihre Erfahrungen und die ihrer Patienten mit Paroxetin oder einem anderen SSRI, vor allem zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, mitzuteilen.
Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz http://www.akdae.de (Berichtsbogen) abrufen.
Zuletzt geändert von Oliver am Dienstag, 23.05.06, 20:42, insgesamt 12-mal geändert.

Linda
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FDA warnt: keine SSRI an Minderjährige

Beitrag von Linda » Montag, 25.10.04, 13:41

FDA warnt: keine SSRI an Minderjährige

Hier ein Auszug aus dem Arzneitelegramm über die Warnung der FDA über die gesamte SSRI-Substanzgruppe für die Behandlung von Minderjährigen.
Arzneitelegramm ( www.arznei-telegramm.de ) hat geschrieben: Bild

WARNUNG IN DEN USA VOR SUIZIDALITÄT BEI KINDERN UNTER SSRI UND VERWANDTEN NEUEN ANTIDEPRESSIVA
Der Verdacht auf erhöhtes Risiko der Selbstgefährdung unter selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRI) besteht seit der breiten Vermarktung von Fluoxetin (FLUCTIN u.a.) und wird zunehmend durch Daten aus Studien und Fallberichten gestützt (a-t 2003; 34: 63-4 und 70).
Wegen vermehrter Suizidgedanken und -versuche wurde in den vergangenen Monaten zunächst in Grossbritannien und den USA vor Gebrauch von Paroxetin (SEROXAT u.a.) und Venlafaxin (TREVILOR) bei Kindern und Jugendlichen gewarnt (1, 2, 3). In plazebokontrollierten Studien mit Paroxetin bei Kindern mit der Diagnose "Depression" verdreifacht sich das Risiko der Suizidalität. In Studien mit Venlafaxin betrifft dies unter der langwirksamen Zubereitung 2% der Kinder, während unter Plazebo kein Kind betroffen ist. Keins der beiden Antidepressiva wirkt bei Kindern mit depressiver Erkrankung besser als Plazebo (1).
Jetzt warnt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vor Suizidalität bei Kindern, die eines der acht SSRI und verwandten
Antidepressiva einnehmen: Citalopram (SEPRAM u.a.), Fluoxetin, Fluvoxamin (FEVARIN u.a.), Mirtazapin (REMERGIL), Nefazodon (ausser Handel: NEFADAR), Paroxetin, Sertralin (GLADEM, ZOLOFT) und Venlafaxin. Vorläufige Daten aus 20 plazebokontrollierten Studien mit über 4.100 an Depression erkrankten pädiatrischen Patienten sprechen für eine Zunahme von Berichten über Suizidgedanken und Suizidversuche unter diesen Antidepressiva im Vergleich mit Plazebo. Bei sechs von sieben hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei Kindern mit Depression bewerteten Antidepressiva* findet die FDA demgegenüber keinen Beleg für einen Nutzen. Eine Ausnahme ist danach nur Fluoxetin (4, 5).
Von den acht Antidepressiva ist in Deutschland nur Fluvoxamin für Kinder ab acht Jahren und nur bei Zwangsstörungen zugelassen. SSRI dürften aber auch hierzulande per off-label-use bei Kindern verwendet werden. Angesichts der überwiegend fehlenden Nutzenbelege und eines wahrscheinlich erhöhten lebensbedrohlichen Risikos raten wir von der Anwendung dieser acht Antidepressiva bei Kindern ab.

1 Public Citizen, Health Research Group: Worst Pills Best Pills News 2003; 9: 76-7
2 Scrip 2003; Nr. 2858: 3
3 Scrip 2003; Nr. 2887: 20
4 FDA Talk Paper vom 27. Okt. 2003
5 FDA Public Health Advisory vom 27. Okt. 2003

* Das in den USA zur Behandlung der Depression nicht zugelassene
Fluvoxamin scheint von dieser Analyse ausgeschlossen worden zu sein.
Zuletzt geändert von Linda am Montag, 08.11.04, 14:40, insgesamt 3-mal geändert.

Linda
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Artikel aus "The Lancet"

Beitrag von Linda » Montag, 25.10.04, 13:42

The Lancet vom 23.04.04 ( www.thelancet.de/artikel/715067 ) hat geschrieben: Bild

Mehrheit der SSRI-Antidepressiva vermutlich für Kinder nicht geeignet
Eine britische Studie lässt vermuten, dass das alleinige Vertrauen auf veröffentlichte Studien zur Anleitung bei der Behandlung von Depressionen im Kindesalter nicht angemessen sein könnte. Eine systematische Aufarbeitung veröffentlichter wie auch unveröffentlichter Daten zeigt, dass nur ein Medikament, Fluoxetin (Prozac) nicht mit negativen Ergebnissen bei Kindern mit Depressionen assoziiert war.
Es besteht ein klarer Bedarf an effektiven Behandlungen für depressive Erkrankungen im Kindesalter; bis zu sechs Prozent der Kinder und jungen Erwachsenen leiden vermutlich unter Depressionen, und Suizid ist die dritthäufigste Todesursache unter 10- bis 19-Jährigen in Industrieländern. Die unter dem Namen Selektive Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) bekannte Medikamentengruppe wurde bisher als die beste Behandlungsoption bei Depressionen im Kindesalter angesehen, obwohl die Empfehlungen für einige SSRIs, darunter auch Fluoxetin und Paroxetin (Paxil) auf limitierten Daten aus veröffentlichten Studien beruhen. Fragen bezüglich der Sicherheit der SSRIs veranlassten Craig Whittington und Tim Kendall vom National Collaborating Centre for Mental Health in London und ihre Kollegen, unveröffentlichte Daten zu den Risiken und Vorteilen dieser Medikamente zu vergleichen und gegenüberzustellen.
Die Forscher reanalysierten sowohl Daten aus randomisierten Placebo-kontrollierten SSRI-Studien mit Kindern zwischen 5 und 18 Jahren aus einer Zeitschrift mit Review-Verfahren als auch nicht veröffentlichte Datensätze, die in einen Review des 'UK Committee on Safety of Medicines' einflossen.
Mit Ausnahme von Fluoxetin ließ die genauere Datenanalyse der unveröffentlichten Studien vermuten, dass das Risiko einer SSRI-Behandlung die Vorteile überwiegt; zum Beispiel zeigte die Berücksichtigung unveröffentlichter Daten zur Wirkung von Paroxetin, dass es mit einem leicht erhöhten Risiko an Suizid-Gedanken oder versuchten Suiziden einhergeht.
Die Forscher sind der Meinung, dass ein vereinfachter Zugang zu unveröffentlichten Daten aus der pharmazeutischen Industrie notwendig ist, um ein klares Bild der Sicherheit und Wirksamkeit von Antidepressiva bekommen zu können. Tim Kendall kommentiert: "Das durch NICE (UK National Institute for Clinical Excellence) entwickelte klinische Richtlinien-Programm wird durch die in Zeitschriften mit Review-Verfahren veröffentlichten, auf Fakten basierenden Daten gestützt. Obwohl NICE die Einreichung von beweiskräftigen Daten durch Interessensvertreter akzeptiert, die nicht veröffentlicht sein könnten, ist diese Akzeptanz nur darauf begründet, dass diese Daten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sponsoren, die Studiendaten zurückhalten (oder nicht die ganzen Studienreports zur Verfügung stellen) unterwandern das Richtlinien-Programm, was letztendlich zu Empfehlungen für Behandlungen führen kann, die ineffektiv sind und/oder Nebenwirkungen auslösen. Es wurde schon empfohlen, dass die pharmazeutische Industrie stärkere Regulationen benötigt und im Besonderen, dass alle Studiendaten - ob veröffentlicht oder unveröffentlicht - voll zugänglich sein sollten. Auf jeden Fall ist eine stärkere Kooperation und Offenheit, was Zugriff auf unveröffentlichte komplette Studienberichte einschließt, zwischen pharmazeutischer Industrie und den Entwicklern von Richtlinien dringend notwendig; ein solcher Zugriff würde die kritische Bewertung der Studienmethodik erlauben und den Einschluss unveröffentlichter Daten, die den Qualitätsstandards entsprechen. Die Tatsache, dass die hier genannten Medikamente früher auf Basis einer sehr eingeschränkten Beweislage zur Anwendung bei Kindern empfohlen wurden, kann nur dazu dienen, die Dringlichkeit zu unterstreichen."
Der Lancet-Leitartikel kommentiert: "Die Geschichte der Forschung zur SSRI-Anwendung bei Depressionen im Kindesalter ist von Konfusion, Manipulation und institutionellem Versagen geprägt. Obwohl die veröffentlichten Daten bestenfalls inkonsistent sind, wurde die Verwendung von SSRI zur Behandlung von Depressionen im Kindesalter von pharmazeutischen Firmen und Ärzten weltweit bestärkt. Im letzten Monat veröffentlichte das Canadian Medical Association Journal Auszüge aus einem internen GlaxoSmithKline Memorandum, das zeigte, wie die Firma schon veröffentlichte Ergebnisse zu manipulieren versuchte. Bezüglich einer Studie zur Paroxetin-Behandlung bei Kindern wird folgende Aussage gemacht: 'Es wäre nicht akzeptabel, eine Aussage einzuschließen, dass keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte, da das das Profil von Paroxetin unterwandern würde.' Das UK Committee on Safety of Medicines hat letztes Jahr die Behandlung von Depressionen im Kindesalter mit jedem SSRI-Medikament außer Fluoxetin verboten. Dessen ungeachtet scheint die Food and Drug Administration in USA letzte Woche nicht adäquat reagiert zu haben, nachdem ihr Informationen bezüglich der Ineffektivität und Gefährlichkeit dieser Medikamente zur Verfügung standen."
"In der weltweiten medizinischen Kultur, in der die auf Fakten basierende Behandlung als der Goldstandard der Therapie angesehen wird, sind solche Verfehlungen eine Katastrophe. Eine zunehmende Zahl an klinischen Entscheidungen und Richtlinien, die wiederum über den Verbrauch großer Ressourcen im Gesundheitsbereich bestimmen, stützt sich auf eine Meta-Analyse von veröffentlichten Daten. Dieser Prozess ist wirkungslos, wenn seine Ergebnisse so leicht von jemandem mit großem finanziellen Interesse manipuliert werden können. Die weltweiten Gewinne des von GlaxoSmithKline vertriebenen SSRI Paroxetin zum Beispiel beliefen sich alleine letztes Jahr auf 4,97 Milliarden US Dollar. Auch die Nützlichkeit von Organisationen wie dem National Institute for Clinical Evidence (NICE) wird deutlich unterwandert, wenn sie nur auf Daten von Gesundheitsprodukten zugreifen können, die ihren Herstellern als vorteilhaft erscheinen."

Quelle
Craig J Whittington, Tim Kendall, Peter Fonagy, David Cottrell, Andrew Cotgrove, Ellen Boddington . Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. Lancet 2004; 363: 1341

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BBC - Panorama

Beitrag von Linda » Montag, 25.10.04, 14:50

GSK wußte schon länger, dass Paroxetin keine Wirkung bei Minderjährigen hat

GlaxoSmithKline wußte, dass das Antidepressivum Seroxat keine Wirkung bei Kindern zeigte. Ein vertrauliches Firmendokument aus dem Jahre 1998 zeigte, dass bei 2 klinischen Versuchen in den 90ern wenig oder keine Wirkung bei der Behandlung von Depression in Minderjährigen erzielt werden konnte. Es wurde empfohlen, die vollständigen Daten nicht zu veröffentlichen, da dies "kommerziell nicht akzeptabel" wäre und "das Profil des Medikaments untergraben" würde. Es wurde empfohlen, nur die positiven Ergebnisse einer Studie zu veröffentlichen, und dass es nicht geplant war, eine zweite – negativere – Studie zu veroffentlichen. In dem Bericht wurde der Firma empfohlen, die Daten den Aufsichtsbehörden nicht auszuhändigen, da sie damit eine Aussage über die Effektivität des Medikaments hätte machen müssen.

Das Ziel des vertraulichen Berichts war, "auf effektiver Weise die Verbreitung der Daten zu regeln, um potentielle negative kommerzielle Auswirkungen zu minimieren".

Aus dem Bericht geht hervor, dass in einer Studie das Medikament nicht wirkungsvoller als Placebo war, in der anderen Studie war sogar Placebo überlegen.
BBC ( http://news.bbc.co.uk/1/hi/programmes/panorama/3454873.stm ) hat geschrieben: GSK knew Seroxat wasn't 'effective' on children

Drugs giant GlaxoSmithKline knew that the anti-depressant Seroxat could not be proved to work on children in 1998, according to a leaked internal document. The secret document, relating to two clinical trials held in the 1990s, reveals that drug trials had shown little or no effect on helping depression in minors. The company was also advised to avoid publishing the full data because it would be "commercially unacceptable" and would "undermine the profile" of the drug. The confidential paper, sent anonymously to BBC's Panorama programme, reveals that the company were advised to publish only the positive aspects of one study and that there were no plans to publish a second - more negative - study.

Negative impact

It also urged GSK not to send the data to the regulators because they would have had to include a statement about the effectiveness of the drug. Last year, government advisors said that Seroxat should not be prescribed to children. The Committee for Safety in Medicine concluded that the risks outweighed the potential benefits after receiving new research from GSK. The target of the confidential paper was to: "effectively manage the dissemination of these data in order to minimise any potential negative commercial impact." It was produced by the Central Medical Affairs team, a division within SmithKline Beecham (the name GSK was known as in 1998), with the job of managing issues across their portfolio of drugs.

Undermine

The document claims that in one trial the drug was no more effective in reducing depression in minors than a placebo pill. In a second study, the placebo drug seems to be more effective in combating feelings of depression in teenagers. It was concluded "it would be commercially unacceptable to include a statement that efficacy had not been demonstrated." The company was also worried that such a statement would "undermine the profile of paroxetine (Seroxat's medical name)." The document recommended that GSK publish only the positive data from one of the studies (study 329). This report was made publicly available in July 2001.

Placebo

This study was conducted within the USA from 1993 until early 1996. It was the single biggest trial of any of the family of anti-depressants known as selective serotonin reuptake inhibitors, undertaken in children. The results showed that while Seroxat did seem to work across all types of depression, it failed to show that it was significantly more effective than a placebo pill. A second study (Study 377) was carried out over 12 weeks across Europe, South America, South Africa and Saudi Arabia. The results of this trial - which has never been published, although it was orally presented in 1999 - found that children responded better to the placebo than to Seroxat.

Panorama first raised concerns about the safety of the drug Seroxat in October 2002. It has made two award winning films about the potential side effects of the drug and problems that some people have had withdrawing from it. Dr Alistair Benbow, head of European Clinical Psychiatry for GlaxoSmithKline, said: "The memo draws an inappropriate conclusion and is not consistent with the facts. "All of the safety data was submitted to the US and European regulatory authorities and was publicly presented in a timely way. In fact safety data from study 329 had already been submitted to the regulatory authorities and had been presented publicly before this document was written."

Oliver
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Rundbrief von Wyeth

Beitrag von Oliver » Samstag, 06.11.04, 21:38

Rundbrief von Wyeth an die deutschen Ärzte: hat geschrieben:Münster, 28. August 2003

Information zur Arzneimittelsicherheit von Venlafaxin (Trevilor / Trevilor retard) zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor,
Wyeth möchte Sie hiermit über wichtige neue Daten zur Arzneimittelsicherheit bei der Anwendung von Venlafaxin (Trevilor / Trevilor Retard) bei Kindern und Jugendlichen informieren. Obwohl Trevilor und Trevilor Retard nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe zugelassen sind, liegen uns aus klinischen Prüfungen neue Ergebnisse vor, die wir Ihnen zur Kenntnis bringen möchten.
In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre alt) konnte weder bei der Major Depression (major depressive disorder, MDD) noch bei der Generalisierten Angststörung (generalized anxiety disorder, GAD) die Wirksamkeit von Trevilor retard belegt werden. Allerdings wurden in diesen Studien einige unerwünschte Ereignisse unter der Behandlung mit Trevilor retard häufiger berichtet als unter Placebo, und zwar Feindseligkeit und suizidassoziierte unerwünschte Ereignisse, wie Suizidgedanken und Selbstverletzung.
Im folgenden sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse dargestellt, die zu einer Beendigung der Therapie mit Trevilor retard bei mindestens 1% der behandelten Kinder und Jugendlichen führten und doppelt so häufig auftraten wie unter Placebo (Prozentwerte jeweils fur Trevilor retard und Placebo). In MDD-Studien: Feindseligkeit (hostility; 2 %, <1 %) und Suizidgedanken (suicidal ideation; 2%, 1%); in GAD-Studien: nicht normales / verändertes Verhalten (abnormal/changed behavior; 1%,0 %). In diesen klinischen Prüfungen traten keine Suizide auf.
Vor dem Hintergrund dieser wichtigen Informationen sollten Sie bei Kindern und Jugendlichen, die mit Trevilor retard behandelt werden, aufmerksam auf Anzeichen fur Suizidgedanken achten. Es kann erforderlich sein, im Individualfall Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Trevilor retard neu abzuwägen. Falls Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Trevilor retard zu beenden, sollte diese nicht abrupt beendet werden. Wegen des Risikos einer Absetzsymptomatik wird empfohlen, die Dosis schrittweise unter ärztlicher Aufsicht zu reduzieren. In der Fachinformation finden Sie weitere Hinweise zum Absetzen der Medikation.
Bei erwachsenen Patienten hingegen bleiben Trevilor und Trevilor retard eine geeignete und vorrangige Therapie der Depression. Die in pädiatrischen Studien gefundenen Raten fürSuizidgedanken und Feindseligkeit waren höher als in denen bei Erwachsenen.
In Studien mit Erwachsenen wurden folgende Inzidenzen gefunden:
In MDDStudien: Suizidgedanken 0,7 % (vs. 0,6 % bei Placebo); Feindseligkeit 0,3 % (vs. 0,7 % bei Placebo);
in GAD-Studien: Feindseligkeit 0,07 % (vs. 0,5 % bei Placebo).
Wyeth sieht sich einer weltweiten Arzneimittelüberwachung seiner Präparate und einer fortlaufenden Information darüber verpflichtet. Falls Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich gerne an uns unter der Telefonnummer 0251/204-1534.

Mit freundlichen Grüßen
WYETH PHARMA GMBH
Zuletzt geändert von Oliver am Montag, 08.11.04, 14:18, insgesamt 2-mal geändert.

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